伟德官网-国家药监局:开辟疫情防控所需药品及医疗器械应急审批绿色通道

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【解说】2月25日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍维护市场秩序,支持复工复产有关情况。会上,国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍,为保障疫情防控所需的药品及医疗器械生产,国家药品监督管理局紧急开辟了药品及医疗器械应急审批绿色通道,加快审评审批,推动相关产品尽早上市。

【同期】国家药品监督管理局副局长 颜江瑛

对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,我们合并审批流程。那么对于转产生产医疗器械的企业,我们实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,来全力满足防疫所需。同时,我们也认可企业的部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。

【解说】颜江瑛表示,为减轻企业负担,应急审批的防疫所需药品及医疗器械免征注册费用。此外,药品监管部门也为有关企业提供服务和指导,帮助企业合理安排生产,充分释放产能。

【同期】国家药品监督管理局副局长 颜江瑛

成立专门的工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务,提供全程的咨询、技术支持和政策指导。截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

【解说】会上有记者问,应急审批生产的医疗物资质量如何保证?对此,颜江瑛回应道,将严格落实监管部门的监管责任和生产企业的主体责任,严守质量安全底线。

【同期】国家药品监督管理局副局长 颜江瑛

我们强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查,特别是针对应急审批的产品,加大检查和抽检力度,同时还要加强药物的警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量监管。对医用防护物资等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理要求,确保产品的质量安全有效。

【解说】颜江瑛说,下一步,国家药监局继续做好应急审批工作,大力支持企业复工复产,全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。

程宇 北京报道

责任编辑:王祎

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